Les supports au développement  

Les unités de développement pré-clinique et clinique s'appuient sur les services suivants : la chimie, l'analyse, la galénique, les essais cliniques, le service de biométrie et de traitement des données, les affaires réglementaires et le "clinical suply". L'objectif de l'unité consiste à présenter dans les meilleures conditions, c'est à dire avec toutes les garanties d'efficacité thérapeutiques et de sécurité, les produits aux autorités d'enregistrement susceptibles d'accorder les autorisations de mise sur le marché.

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Unité de développement des procédés. Cette unité comprend un laboratoire d'optimisation des procédés, chargé de l'étude des procédés industriels, de la détermination des voies de synthèse, des études de robustesse…ce laboratoire est amené à élaborer l'ensemble des modes opératoires ou des projets de techniques industrialisables. Ce service comprend de plus un atelier pilote de développement des procédés avant une activité de préparation des lots pour étude clinique.
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Service analytique.  

Ce service doit assurer les études montrant la qualité chimique des produits développés, lesquels ont obligation de répondre aux normes et standards internationaux de pureté. Concernant les principes actifs, il effectue la mise au point des méthodes de contrôle et spécifications pour l'analyse des matières premières (constitutives, réactifs, solvants) et des intermédiaires de synthèse. Son champ d'activité couvre le développement chimique, et le "process".
Concernant les formes pharmaceutiques, il s'occupe, pour les produits eux-mêmes et leurs comparateurs, des études de pré-formulation, de la mise au point des méthodes de contrôle et de spécifications des principes actifs, des produits de synthèse et de la dégradation des formes pharmaceutiques.
Ainsi, pour l'élaboration des dossiers d'enregistrement, son champ d'activité s'étend des études pré et post EDC jusqu'aux phases III. L'expertise existante recouvre les domaines des anti-infectieux, de l'os, de l'endocrinologie, du cardio-vasculaire, du système nerveux et de l'oncologie. Cette expertise s'appuie sur personnels, des infrastructures et des matériels hautement performants.

 

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Service de Sciences Pharmaceutiques.  

Son rôle consiste en la préparation de formulations pour le développement pré-clinique et clinique et en la rédaction les dossiers d'enregistrement dans le respect de GMP's ("good manufacturing practices"). Le point fort de ce service est de pouvoir travailler précocement sur les molécules, avec une bonne maîtrise de la pré-formulation de mélanges. Ses compétences recouvrent des champs d'application voisins du service d'analyse (polymorphisme, taille des particules...), la solubilisation, et la fabrication de poudre dans des formes pharmaceutiques conventionnelles (injectable, lyophilisat, forme orale). Ce service possède un bloc stérile très performant.

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Biométrie et traitement des données. Dédié à la conduite, à la coordination et au support des projets, ce service effectue l'analyse statistique des résultats cliniques et établit les bases de données nécessaires au suivi des études. Il doit de plus gérer et collaborer avec les organisations extérieures (CRO's) chargées de certaines études et établir des dossiers directement utilisables pour la soumission des produits aux autorités d'enregistrement. Suite
Clinical supply. Ce service s'occupe de préparer et d'envoyer les traitements des études cliniques aux investigateurs (produits Aventis et comparateurs ainsi que les placebos). Il y a un étiquetage particulier et réglementaire pour chaque pays où on les envoie et nécessite donc la présence d'au moins un pharmacien responsable et d'une personne responsable de l'assurance qualité interne.
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